چگونه یک شرکت تجهیزات پزشکی راه اندازی کنیم

راه اندازی یک شرکت موفق تجهیزات پزشکی یکی از سخت ترین شرکت های تجاری است که می توانید وارد آن شوید. موانع هزینه بالا، تقاضاهای پیچیده ترندهای صنعت پزشکی و یک محیط نظارتی به سختی هسته ای یا هوافضا را با هم ترکیب کنید و مسیری بسیار چالش برانگیز برای موفقیت در بازار و فراتر از آن خواهید داشت.

ما این راهنما را گردآوری کرده‌ایم تا به شما کمک کنیم یک شرکت تجهیزات پزشکی راه‌اندازی کنید که در اطراف خود باقی بماند و شکوفا شود.

۱- بودجه بندی

اول خبر خوب: وسایل پزشکی به طور متوسط ​​حدود یک ربع تا نیمی از زمان را صرف می کنند تا به عنوان داروهای دارویی وارد بازار شوند. اما این مدت زمان متوسط ​​۳ تا ۷ سال است.

گردآوری یک تیم و اجرای آن در طول این بازه زمانی جهت راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی مقدار قابل توجهی هزینه دارد، حتی اگر اداره سرشماری دریافته باشد که ۷۳ درصد از شرکت‌های تجهیزات پزشکی آمریکایی با ۲۰ سرپرست یا کمتر، نسبتاً کوچک هستند. در واقع، هزینه متوسط ​​ارائه یک دستگاه پزشکی به بازار از طریق فرآیند FDA 510 (k) 31 میلیون دلار تخمین زده می شود، در حالی که فرآیند تأیید پیش از بازار عمیق تر (PMA) حدود سه برابر گران است.

نیازی به گفتن نیست، تجزیه و تحلیل دقیق و برنامه ریزی هزینه های پیش بینی شده شما گامی حیاتی برای راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی شما است.

اطمینان حاصل کنید که مواردی مانند:

تحقیق و توسعه

هزینه های تحقیق و توسعه جهت راه اندازی یک شرکت تجهیزات پزشکی شامل طراحی، مهندسی، آزمایش و توسعه نمونه اولیه می شود و معمولاً حدود ۱۰ تا ۲۰ درصد هزینه های شما را تشکیل می دهد.

مرحله تحقیق و توسعه همچنین مستلزم مستندسازی دقیق داده ها، مشخصات محصول و موارد دیگر است.

کسب‌وکارهای نوپای دستگاه‌های پزشکی می‌توانند با برون‌سپاری این فعالیت به یک تحقیق قراردادی (CRO) یا سازمان تولیدی (CMO) به تلاش‌های خود سرعت بخشند. یک شخص ثالث بالغ و مستقر با اعتبار و کیفیت مطابقت می‌تواند حتی مقداری بودجه برای مشتریان امیدوارکننده فراهم کند، و همچنین بخش بزرگی از مراحل تحقیق و توسعه را برای شما به عهده بگیرد – اما البته، این گزینه برون‌سپاری به هزینه‌های آن اضافه می‌کند.

هزینه های عملیاتی شرکت تجهیزات پزشکی

علاوه بر تسهیلات اختصاصی منطبق با cGMP (که در صورت انتخاب CRO/CMO مانند بالا می‌توان از آن صرفنظر کرد)، همچنین باید به هزینه‌های حقوق و دستمزد تیم خود فکر کنید.

صنعت علوم زیستی به طور کلی دستمزد رقابتی و بالاتر از میانگین را به کارگران ارائه می دهد که باید آن را در برنامه ریزی بودجه خود لحاظ کنید.

تجهیزات و ابزار

اگر تصمیم دارید دستگاه پزشکی خود را خودتان توسعه دهید و بسازید، ممکن است لازم باشد روی یکی یا همه اینها سرمایه گذاری کنید: اجزا و مواد محصول، از جمله اجزای الکتریکی، پلیمرها یا هر چیز دیگری که دستگاه شما برای ساخت نیاز دارد

• ابزارهای قالب گیری و ماشینکاری
• لوله
• استریل کردن (اگر محصول استریل باشد)
• تجهیزات تست
• نرم افزاری برای مدیریت کیفیت، تست محصول و موارد دیگر

۲- تامین مالی

چگونه می توانید ۳۰ میلیون دلار هزینه برای عرضه دستگاه تجهیزات پزشکی خود به بازار بپردازید؟ البته، شرکت تجهیزات پزشکی شما به نوعی بودجه خارجی نیاز دارد.

متأسفانه، سرمایه‌گذاران خطرپذیر معمولاً نسبت به کسب‌وکارهای دارویی و بیوتکنولوژی کمتر احتمال دارد که شرکت‌های medtech را تأمین مالی کنند، اما هنوز گزینه‌های زیادی برای شما وجود دارد. کلید تامین مالی این است که خیلی زود آن را درخواست نکنید: VCها و فرشتگان در اولین اشاره به یک ایده هیجان انگیز به سمت شما نمی آیند.

درعوض، باید ثابت کنید که مسیر خود را به سمت بازار به دقت در نظر گرفته اید و برنامه ریزی کرده اید و خودتان تلاش زیادی برای ایجاد پایه یک سازمان موفق انجام داده اید.

منابع مالی معمولی عبارتند از:

شتاب دهنده ها

همانطور که از نام آن پیداست، شتاب‌دهنده‌ها با ارائه منابع و بودجه به سازمان‌هایی که حداقل یک محصول قابل دوام (MVP) دارند، در برش زمان از مفهوم تا تجاری‌سازی تخصص دارند.

برنامه های شتاب دهنده معمولاً ۳ تا ۶ ماه طول می کشد و شامل واگذاری مقداری سرمایه گذاری سهام (حدود ۵ تا ۱۰٪) در شرکت شما در ازای آموزش، راهنمایی و پشتیبانی مبتنی بر گروه است.

انکوباتورها

از سوی دیگر، انکوباتورها معمولاً در ازای پیشنهادات خود به نوعی هزینه ثابت نیاز دارند و به طور کلی بر کمک به کسب و کار شما برای اصلاح و اجرای ایده اولیه تمرکز می کنند.

مانند شتاب دهنده ها، انکوباتورها می توانند راهنمایی و آموزش در زمینه مدیریت کسب و کار، توسعه محصول، مقررات، انطباق، تامین بودجه بیشتر و موارد دیگر ارائه دهند و همچنین ممکن است فضای تسهیلاتی با قیمت مناسب مانند دفاتر و آزمایشگاه ها را به شما ارائه دهند تا به کسب و کار شما سکوی پرشی توسعه فیزیکی بدهد. .

بر خلاف تمرکز سریع و سخت یک شتاب دهنده، برنامه های انکوباتور می تواند ۱، ۲، ۳ سال یا بیشتر طول بکشد و ممکن است ماهیت عمومی، خصوصی یا دانشگاهی داشته باشد.

سرمایه گذاران خطرپذیر (VC) برای راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی

VCها می توانند چشمگیرترین و هیجان انگیزترین هجوم بودجه را برای شرکت تولید تجهیزات پزشکی شما ارائه دهند و یک تکنیک کلاسیک تامین مالی هستند.

البته، این مستلزم برآورده شدن انتظارات قابل توجه در مورد ۱۰ سال آینده یا بیشتر از کسب و کار شما، از جمله بازگشت سرمایه و نرخ بازده داخلی است (توقعات می تواند بیش از ۲۰ برابر و ۳۰-۴۰٪ باشد!)

یک گزینه VC کمی «نرم‌تر» در گروه‌های VC اداری خانواده وجود دارد، که می‌توانند انعطاف‌پذیرتر، مأموریت‌محور باشند و احتمالاً محصول شما را چیزی فراتر از یک فرصت پول‌ساز ببینند.

VC ها معمولاً با نزدیک شدن به نقطه عطف حیاتی سرمایه گذاری سری A با کسب و کار شما در تماس خواهند بود. دورهای بعدی سرمایه گذاری سری B و C معمولاً کمی آسان تر است زیرا کسب و کار شما شتاب ایجاد می کند و پیشرفت قابل مشاهده ای را ارائه می دهد.

۳- کیفیت و انطباق شرکت تجهیزات پزشکی

جای تعجب نیست که ارائه هر محصولی به بازار که به عنوان یک دستگاه پزشکی تأثیرگذار بر زندگی عمل می کند، بدون رفع موانع نظارتی و انطباق قابل توجه در راه شما غیرممکن است. این فقط در مورد ارضای الزامات FDA 21 CFR 820 نیست. اگر جاه طلبی های بین المللی فراتر از ایالات متحده دارید، باید به اعتبار ISO 13485 نیز فکر کنید.

هزینه های انطباق می تواند چشمگیر باشد. یک نظرسنجی استنفورد نشان داد که ۷۷ تا ۸۰ درصد از هزینه‌های توسعه فناوری پزشکی توسط الزامات نظارتی و انطباق مصرف می‌شود.

برای تحت کنترل نگه داشتن این بار، ضروری است که راه‌اندازی دستگاه پزشکی شما از رویکرد «در اولین بار» و «کیفیت بر اساس طراحی» (QbD) استفاده کند که انطباق و کیفیت را در فرآیندهای عملیاتی شما از همان روز اول بهره‌برداری ایجاد می‌کند. .

بنابراین شرکت شما به یک سیستم مدیریت کیفیت قوی و کاربردی نیاز دارد که فعالیت ها را به روشی سازگار سازماندهی و کنترل کند.

شما باید اسناد کیفیت کلیدی، از جمله فایل تاریخچه طراحی خود را تولید و کنترل کنید.

و شما باید به خودتان قابلیت ردیابی و مشاهده کامل سفر توسعه محصول خود بدهید، بنابراین می توانید اطلاعات و داده های کلیدی را که انتظار دارند در طول ممیزی به FDA ببینند را نشان دهید.

همانطور که اولین مراحل شرکت تجهیزات پزشکی خود را برنامه ریزی می کنید، به دقت به دستگاه آینده نگر خود، نوع آن (در شرایط آزمایشگاهی یا معمولی)، و جایی که تحت معیارهای طبقه بندی FDA قرار می گیرد، توجه کنید. این مسیر نظارتی را مشخص می کند که دستگاه شما باید دنبال کند.

۴- آماده سازی بازار

این رویای هر مؤسس شرکت تجهیزات پزشکی است که با سر و صدا وارد بازار شود و با دستگاه جدید و براق مورد تأیید FDA شما شروع به تولید میلیون ها دلار درآمد کند.

اما موفقیت در بازار مستلزم آماده سازی و برنامه ریزی دقیق است.

صنعت علوم زیستی بسیار رقابتی و سخت است. از اولین لحظات تولد ایده دستگاه پزشکی خود، آن را مستند، ثبت اختراع و با توافق نامه های محرمانه محافظت کنید. سعی کنید یک مربی مناسب از داخل صنعت پیدا کنید و از هر گونه ارتباط مستقیم یا غیرمستقیم که ممکن است نیاز داشته باشید استفاده کنید تا محصول خود را زودتر در معرض دید افراد مناسب قرار دهید.

هنگامی که یک ایده قوی و قابل اجرا دارید، به اندازه کل بازار آدرس پذیر (TAM) خود فکر کنید. در مجلات پزشکی، نشریات صنعتی و غیره جستجو کنید تا تعداد افرادی که تحت تأثیر شرایط پزشکی مربوط به دستگاه شما قرار دارند را مشخص کنید. این دامنه و تأثیر عرضه دستگاه شما به بازار را تعیین می کند.

مانند هر محصول دیگری، به یک استراتژی بازاریابی قوی نیاز خواهید داشت که شامل موارد زیر باشد:

• تحلیل رقبا
• نیازها و شخصیت های خریدار
• سئو، PPC و محتوا
• ارزش پیشنهادی و برنامه ریزی پیام
• تجزیه و تحلیل SWOT و PESTLE

علاوه بر این، شما همچنین باید در نظر داشته باشید که چگونه به طور مداوم صدای مشتری (VoC) را پس از ورود به بازار دریافت کنید.

• بیماران شما چه چیزی را در مورد دستگاه شما دوست دارند (یا شاید دوست نداشته باشند)؟
• ارائه دهندگان چگونه تغییر تجربه را برای خود و بیماران مشاهده می کنند؟
• آیا دستگاه شما تشخیص، تحویل، درمان و غیره را سریعتر یا آسانتر از گزینه های جایگزین انجام داده است؟

این اطلاعات را ضبط کنید. در مورد چیزهای خوب فریاد بزنید و پیشنهادات بهبود و بازخوردهای منفی را برای بهبود مستمر به سیستم مدیریت کیفیت خود وارد کنید.